医疗器器械生产企业关注要点有哪些方面？

一一

来源：微信公众号“医械快训”，2025.9.16
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医疗器械生产企业需要关注的要点众多，以下是一些关键方面：
1.法规与标准合规
严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，确保产品从设计、生产到上市的全生命周期符合要求。
关注法规动态更新，如2025年新规对生产许可、质量体系、UDI追溯等要求的强化。
2.质量管理体系
建立完善的质量管理体系，涵盖设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售及售后服务等环节。
定期进行管理评审，确保体系持续有效运行，及时识别和改进潜在问题。
3.人员管理
配备专业技术人员，包括检验人员、生产人员、质量管理人员等，确保其具备相应资质和培训记录。
对直接接触产品的人员进行健康检查，建立健康档案。
4.设备与设施
配备与产品检验和生产相适应的设备、仪器及计量器具，确保其校准、维护和使用符合要求。
厂房与设施需满足生产环境要求，如洁净度、温湿度控制、防静电措施等。
5.设计与开发
制定科学的设计开发流程，包括策划、输入、输出、验证和确认等环节。
确保产品技术要求涵盖强制性标准和注册要求，设计输出需经批准并保留记录。
6.采购与供应商管理
选择合格供应商，签订质量协议，对原材料和零部件进行进货检验。
建立供应商审计机制，定期评估其质量表现。
7.生产过程控制
严格执行生产工艺文件，对关键工序和特殊工序进行验证和监控。
保留生产记录，确保产品可追溯，包括设备使用、工艺参数、物料平衡等信息。
8.检验与放行
制定详细的检验规程，涵盖进货检验、过程检验和成品检验。
产品放行前需完成所有检验项目，检验记录完整且符合要求，经授权人员批准后方可放行。
9.风险管理
对产品全生命周期进行风险评估和管理，识别、分析和控制潜在风险。
建立不良事件监测和召回机制，及时处理质量问题。
10.数据管理
确保检验记录、生产记录、设备使用记录等数据真实、完整、可追溯。
采用信息化系统实现数据管理，满足UDI追溯等监管要求。
以上要点是医疗器械生产企业合规运营的基础，企业需结合自身产品特点和生产规模，持续优化管理流程，确保产品质量和安全。