洁净区自净时间解析

一一

来源：微信公众号“洁净工程说”，2025.7.20
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一、洁净区自净时间的重要性

自净时间是洁净室核心性能指标之一，其重要性体现在以下三个维度：
（一）保障生产环境稳定性：洁净室在生产过程中难免因人员操作、物料传递等产生瞬时污染（如粉尘、微生物载体粒子），自净时间直接反映其快速清除污染、恢复合格状态的能力，是避免产品污染风险的关键保障。
（二）验证系统设计合理性：自净时间长短与通风效率、气流组织、换气次数等设计参数紧密相关，测试结果可验证空调净化系统是否达到设计预期，为系统优化提供数据支撑。
（三）满足法规与工艺要求：医药对洁净环境有严格合规性要求（如GMP规范），自净时间不达标可能导致生产中断、产品报废，甚至引发监管风险。
二、测试目的
自净时间测试的核心目的是确认洁净室在规定时间内能够从高浓度污染状态恢复到设计的洁净度等级，为生产环境的稳定性和工艺可靠性提供数据支持。
三、测试方法与步骤
洁净度等级（B、C、D级）洁净区自净时间测试采用方法，具体操作规范如下：
（一）方法
100:1法或者10:1法：适用于B级、C级、D级洁净室，即需将初始粒子浓度提高至目标洁净度的100倍或者10倍以上；
（二）核心测试参数
（三）具体操作步骤
1.设备部署：将粒子计数器置于房间中心点（0.8米高度），确保避开风口等气流扰动区域；
2.提高初始浓度：在测试区域1.8米高度处发烟，使0.5μm粒子浓度达到目标洁净度的100倍或10倍以上；
3.启动监测：开启粒子计数器，当浓度稳定在目标值的100倍或10倍以上时，记录此时的时间（T0）；
4.连续测量：每隔1分钟记录一次粒子浓度，直至浓度降至目标洁净度等级，记录此时的时间（T1）；
5.结果计算：自净时间= T1 - T0。
四、测试房间的评估标准
并非所有洁净室都需进行自净时间测试，需根据以下原则筛选测试对象（此类房间自净能力对整体环境影响更大）：
1.属于主要工艺操作的房间；
2.位于风管系统最末端的房间；
3.作为人流、物流进出的关键通道；
4.换气次数最小的房间（自净能力可能最弱）。
五、可接受标准
洁净区自净时间需满足不超过15分钟，否则需排查通风系统、气流组织等问题并整改。
六、首次确认要求
首次自净时间测试需在洁净度测试之后进行。只有当洁净室已通过洁净度测试（确认能达到设计等级），自净时间测试结果才具有参考意义，可作为洁净室合规性的最终验证依据之一。
七、数据处理与有效性验证
为确保测试结果的科学性，需对数据进行严格分析：
（一）测量间隔要求：连续测量的时间间隔不得超过1分钟，需同步记录每次测量的时间与粒子浓度；
（二）衰减曲线验证：将粒子浓度的对数衰减值与时间作图，需确保曲线呈直线（即衰减为指数关系）。需排除两个阶段的数据：
1.衰减初期（尚未形成稳定的指数衰减趋势）；
2.衰减末期（洁净室背景浓度干扰导致衰减速率下降）。
八、实际案例分析
（一）制药行业案例
某知名制药企业在新建的无菌药品生产车间进行自净时间测试。该车间为C级洁净区，依据100:1法开展测试。在车间中心点布置好粒子计数器后，通过专业发烟设备在1.8米高度发烟，迅速使0.5μm粒子浓度提升至目标洁净度的100倍以上并稳定。此时记录时间T0，随后每隔1分钟记录一次粒子浓度。经过连续监测，发现粒子浓度在12分钟时降至目标洁净度等级，记录时间T1。经计算，该车间自净时间为T1 - T0 = 12分钟，满足不超过15分钟的可接受标准，表明该车间通风净化系统在应对突发污染时能快速恢复到合格洁净状态，为药品生产提供了可靠的环境保障。
九、补充说明
（一）目标洁净度定义：可参考三类标准：
1.设计文件规定的洁净度等级；
2.依据ISO 14644-1标准在静态条件下测试确认的洁净度等级；
3.由供需双方协定的其他洁净度等级（需确保该等级处于指数衰减阶段的曲线上）。
（二）替代测试方法：若常规发烟法操作困难，可采用替代方案：
1.关闭通风系统，向房间内引入测试粒子；
2.必要时用风扇搅拌使粒子均匀混合；
3.重新开启通风系统，按常规步骤记录浓度衰减过程。
十、总结
自净时间不仅是洁净室“自我修复能力”的量化体现，更是保障生产连续性与产品质量的核心指标。通过规范测试流程、严格评估关键房间、科学验证数据有效性，结合实际案例不断优化改进，可确保洁净室在应对突发污染时能快速恢复合格状态，为高洁净需求行业提供坚实的环境保障。