瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性？

一一

来源：中国器审，2025.8.1

不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在较大差异，难以相互表征安全有效性，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。

原瓣膜为介入瓣和外科生物瓣的情形差异较为明显，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。

经心尖及经股、经锁骨下动脉等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在临床试验中均有相应临床数据支持。

临床与生物统计一部 供稿