医疗器械实验动物选择依据简介

一一

来源：微信公众号，不严肃医械研究，2025.8.1，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/5RlKx4WoJyu5_Qf3_K7qlw


在医疗器械临床前研究中，实验动物的选择是决定研究质量的关键环节。我国《医疗器械临床试验质量管理规范》明确要求，在开展临床试验前必须完成科学合理的动物实验研究。实验动物的选择不仅影响数据可靠性，更直接关系到研发周期和最终产品安全性。本文将简单介绍医疗器械实验动物选择的核心依据，为行业同仁提供科学决策参考。一、选择的核心原则

实验动物选择遵循"结构-功能相似性优先"原则，即：选择与人类目标器官解剖结构、生理功能最接近的实验动物。这一原则体现为两个关键特征：

• 非分类依赖性：选择依据与医疗器械分类无直接关联，而同产品使用场景、作用部位和操作方式密切相关
• 场景适配性：优先考虑与临床试验使用方式最接近的动物模型
  

二、科学选择的四大依据2.1 解剖生理匹配度

器官结构相似性是首要考量因素：

• 心血管系统：猪的冠状动脉解剖结构与人类相似度达 85%，是冠脉支架研究的金标准模型
• 骨骼系统：羊的长骨直径、骨密度及愈合过程与人类相似，适用于骨科植入物研究；犬的髋关节结构更接近人类，适合关节置换器械评价
• 皮肤系统：猪的皮肤厚度、毛发分布和真皮结构与人类最接近，是皮肤植入类产品的理想模型
  

2.2 适应症相关性

不同适应症需匹配特定动物模型：

• 短期效果验证：如止血材料评估可采用兔耳动脉出血模型
• 长期降解研究：大鼠的降解周期（6-12 个月）与人类相近，适合可降解植入物研究
• 特殊部位需求：牙科种植需考虑牙槽骨条件，雄性犬的牙槽骨宽度和厚度通常优于雌性
  

2.3 实验操作可行性

实操便利性直接影响数据质量：

• 手术通路：犬的颌关节解剖结构便于牙科手术操作，猪的胸腔打开难度低于犬
• 器械适配：直径 > 5mm 的血管支架需选择猪（体重 30-50kg）或犬的大血管模型
• 采样便利性：大鼠尾静脉便于重复采血，适合长期毒性研究
  

2.4 标准合规性要求

需严格遵循GB/T 16886（医疗器械生物学评价）和ISO 10993标准：

• 全身毒性试验：首选大鼠 / 小鼠
• 皮肤致敏试验：必须使用豚鼠
• 眼刺激试验：限定使用兔模型
• 降解研究：优先选择大鼠和兔
  

三、实践决策的平衡因素

科学选择需综合权衡多方面因素：

• 成本效益：猴类模型成本是猪的 5-8 倍，非必要时优先选择替代模型
• 饲养管理：猪生长速度快（6 个月可达 100kg），可能影响长期植入研究；犬的动物福利要求高于猪
• 伦理合规：遵循 3R 原则（替代、减少、优化），如用大鼠替代犬进行初步筛选试验
  

科学合理的实验动物选择是医疗器械临床前研究成功的基础，需在解剖相似性、操作可行性与合规要求间找到最佳平衡点。正确的选择可将研发周期缩短 30% 以上，同时显著降低临床试验风险。