用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项？

一一

来源：中国器审，2025.6.19
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值研究。如通过变更注册增加该预期用途，同样应关注原阳性判断值是否适用该预期用途，如原批准产品阳性判断值仅基于人乳头瘤病毒核酸检测进行研究，则变更注册应针对宫颈癌筛查用途建立相应的阳性判断值，并进行相关验证。