FDA eSTAR系统概述

一一

来源：中国器审，2025.4.18
2023年1月27日，FDA和加拿大卫生部共同启动eSTAR试点工作。2023年6月9日，eSTAR系统开放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非获得豁免，否则所有510（k）相关内容必须使用eSTAR系统提交。该系统作为行业指导性提交准备工具，旨在提高提交一致性及审查过程的效率。

一、eSTAR系统概述

1.介绍。eSTAR系统是一种交互式PDF表格，可指导申请人通过准备全面的医疗设备提交过程。目前，eSTAR系统为自愿使用，旨在通过帮助申请人确认提交质量和用于上市前确认的全面数据，来提高大部分医疗器械的申请提交质量。同时，借助标准化的格式，提交者可以确保其提交内容已完成，并且FDA可以更有效地进行上市前审查，以推动安全、有效和高质量的医疗器械申报效率提升。由于使用自动验证，FDA不打算在eSTAR中进行RTA审查提交。

2.特点。此模板特点主要有，自动化（例如，表单构造和自动填充）；与FDA内部审核模板互补的内容和结构；集成多种资源（例如，指南和数据库）；递交内容结构具有指导性；自动验证（不需要进行RTA 审查）。

3.使用人群。eSTAR是免费的，所有希望提交510（k）、De Novo和Pre-Submission到CDRH以及提交510（k）到CBER的医疗设备申请人可以自愿使用。eSTAR目前也可用于组合产品。

二、eCopy\eSubmitter\eSTAR对比

	eCopy	eSubmitter	eSTAR
定义	在光盘(CD)、数字视频光盘(DVD)或U盘上创建并提交的医疗器械资料的电子版本。	一个包含电子提交模板的免费FDA软件	提交者用于准备医疗器械提交的PDF电子提交模板
递交方式	光盘	eCopy形式	PDF模板
内容结构与智能审核模板一致	\	部分	全部
标准化的提交结构	\	是	是
集成的资源和/或数据库	\	标准、产品代码	标准、产品代码、指南
备注添加	\	否	是
支持补充和修订	\	否	是

三、eSTAR优势

1.递交文件表单自动化，整合指南和标准库。在eSTAR PDF递交模板中嵌入了FDA 510k递交要求的表格，实现表单构建和自动填充，规范了填写内容和形式，减少前期文件上传、填写错误，方便后续自动验证。同时，eSTAR具有自动识别填充的功能，能根据产品的描述，识别哪些是必须提供的信息，也能根据产品特点提供适宜的指导文件、资源或数据，这有利于提高企业申请资料水平。

2.减少RTA 审查环节，提高审查效率。使用eCopy的时候，容易因为文件中简单的前后不一致等小问题，导致审核暂停并重新修改文件后快递提交给FDA，使得510k审核周期会因为一些非实质等效问题而拖延几个月。而eSTAR通过自动化的表单，来实现自动验证，FDA不再对eSTAR进行RTA审查，直接进入SE等效性审查，大大缩短审核时间以及eCOPY递交时间。

3.与CDRH内部审查模板互补的内容结构。eSTAR表单与CDRH内部审查互补，并且能够添加备注，大大地提高审核的效率和质量。同时，基于eSTAR是一个PDF模板的本质，FDA接收到的申请材料格式一致，也方便了审核。

eSTAR自动化、高集合、结构化的PDF表单能够提高申请资料的质量和一致性，减免RTA环节，从而提高审核效率。

四、我国eRPS系统

2019年6月24日，我国现有eRPS系统正式启用，eRPS系统与医疗器械技术审评信息系统密切关联，实现了资料的电子审阅和流转。eRPS系统的正式使用一是实现无纸化办公，申报资料无需邮寄、无需排队，提高了流转效率；二是实现系统化资料，传统纸质资料结构层次不立体，审评较难查阅，通过设置申报资料填写结构，立体展现产品研发思路；三是实现规范化管理，通过全过程留痕、全流程监管，智能分配申报资料，保障资料安全性，优化审评审批流程。我国eRPS系统与FDA的eSubmitter系统更为类似，主要目的为实现注册申报资料的电子化流转进程。

五、基于eSTAR系统的思考

FDA的eSTAR系统覆盖了申报510k的产品，该类产品主要为低风险及中风险的产品，并且有同类型已上市产品。而我国eRPS系统覆盖了三类医疗器械申报，其中包含了植入等高风险产品，需进行更为严格的上市前审批。基于我国与FDA监管体系的差异，eSTAR系统有几点优势可为我国eRPS系统优化提供思路。

1.参照审评思路优化表单形式。eSTAR PDF递交模板除了能够实现表单构建和自动填充，同时采用问答式的表单，使申请人在上传相关资料的时候，能够进一步梳理自己的申报思路和资料提交的系统性、完整性，更好的审核申报内容。

2.整合多方数据库于同一平台。eSTAR嵌入了标准库等数据库，企业能够在模板中选择查看相应的标准及指导文件，减少了企业在不同网站查找相应文件的过程，有利于提高企业资料准备效率及准确性，进一步提升申请资料水平。

3.分产品开展立卷审查工作。参考eSTAR不再进行RTA审查的形式，建议我国可在产品申报阶段设置选项，选择不同的申报路径，来区分立卷审查的方式，减少审评的压力，聚焦重点产品的审查工作。

国家药监局高度重视智慧监管工作推进，eRPS系统如何更好的将注册申报相关资源（如标准、导则库）整合，通过规范优化系统流程来加强指引，eSTAR系统的推出或提供新思路。

定义解释：
1.eSTAR：Electronic Submission Template and Resource，提交者用于准备医疗器械提交的PDF电子提交模板；
2.CDRH：Center for Devices and Radiological Health器械和辐射健康中心；
3.Pre-submission：申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通；
4.RTA：Refuse to Accept，拒绝接受指南，解释CDRH预期用以评估是否可以接受510(K)递交进行审核的程序和标准；
5.eSubmitter：一个包含电子提交模板的免费FDA软件；
6.eCOPY：在光盘(CD)、数字视频光盘(DVD)或U盘上创建并提交的医疗器械资料的电子版本；
7.SE：等效性审核。

参考文献：
1.https://www.fda.gov/medical-devi ... ntary-estar-program
器械大湾区分中心 彭谱 供稿