口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容？

一一

来源：中国器审，2025.5.8
口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需阐述产品的原材料（动物源性产品应明确其组织类型、取材部位、种属、地理来源、年龄等；人工合成产品明确合成原材料成分等）、结构及组成、规格装量、使用方法及图示、配合使用器械等，提供产品整体/局部结构示意图（如粉体的粒径大小、块体的形状尺寸等）、扫描电镜照片（如表面结构、孔隙特性）、产品降解信息（包括降解机理、降解产物、预期降解时间），明确产品的交付状态、灭菌方式、无菌有效期。并阐述产品的预期用途、工作原理或作用机理。
审评四部 供稿