球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？

一一 · 发表于 2025-4-15 17:50:24

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来源：中国器审2024.12.31

球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标.
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