附录H PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化-H.6 接入IT-网络的PEMS

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
内容：H.6.1概述
就本部分内容而言，作为IT-网络传输的信息，应为制造商预期要传输的信息(例如：不是通过未 经授权者的非法或不当行动)。
H.6.2系统集成的职责
ME设备和ME系统有时会在IT-网络上一起使用。随着越来越多的计算机用于分析临床数据和治疗控制，这种情况愈加常见。
有时制造商已将ME设备设计成可在IT-网络上和其他ME设备一同工作，然而，常见的情况是ME设备未被设计成与一个IT-网络上的所有其他ME设备一同工作，必定有人负责以确保所有单独的ME设备在IT-网络上工作令人满意；换而言之，要有人对设计IT-网络负责。
已认识到，IT-网络集成者通常要符合特定的监管要求。
为了实现它的功能，IT-网络集成者要知道：
——集成的IT-网络预期如何使用；
——集成的IT-网络所要求的性能；
——IT-网络的预期配置；
——IT-网络的可扩展性的限制；
——所有ME设备和其他将集成设备的规格说明；
——每个ME设备和其他设备的性能；和
——IT-网络内外的信息流。
对于单个制造商而言，这些信息是无法获得的，由于该原因，单个的制造商无法担任IT-网络集成者的角色。不管怎样，IT-网络集成者应是具有完全责任能力的独立个人或组织，该完全责任不能由各个不同的制造商分担。每个制造商的职责仅限定在为它们的设备提供所需的信息。(见14.13)。
当然，责任方可以聘请一个制造商集成他们的IT-网络。这种情况下，整个IT-网络可以是一个ME 系统，制造商有提供正确集成系统的责任。在该情况下，此系统可分别管理。
IT-网络集成者应有能力评估和解决可能来源于IT-网络的危险，以确保维持单个PEMS的剩余风险。通常IT-网络集成者将：
——依据各个制造商提供的指南，计划集成各个ME设备或ME系统和非ME设备；
——对集成的IT-网络进行风险管理；和
——将各制造商对集成的IT-网络安全运行要求的指南文件传递到责任方。这些指南应包括关于任何更改配置的危险警告。