ME系统

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款16
内容：
越来越多的ME设备与其他原先为非应用于医疗的设备组合成系统，系统的单个或多个部分会接触到患者。第16章的要求确保可能与ME系统接触的患者的安全。
第16章ME系统是供组合电子设备的制造商使用，这些电子设备包括一个或多个ME设备。这些设备可以是单独的部件或在同一个外壳中或者是这些情况的组合。
第16章也供安装和改装ME系统的医疗行业个人所运用，他们同样可以被认为是制造商。在这些情况下，要求工程专家在电气设备设计标准的应用中，确保ME系统满足第16章的要求。
越来越多此类的ME系统，是由原先应用于未必是医学方面的不同专业领域的设备通过直接或间接相连接组成的。ME设备可以依照此标准连接其他非ME设备。非ME设备在它们本身特殊的应用领域中，可能完全满足安全标准的要求。然而，它们不一定能满足ME设备的安全要求从而影响了整个ME系统的安全性。这也是制造商需要对整个ME系统进行风险管理的原因。造成危险的例子如当ME系统在富氧环境中连接非ME设备时，就可能意外着火。
电气设备可以安置在用来对患者进行诊断，治疗或监护患者的医用房间内，也可以安置在不进行医疗实践的非医用房间内。在医用房间内，电气设备可以放置在患者环境区域内或区域外。
在医学实践中，可能有两种情况：
a）第16章不适用的地方：同时工作的ME设备，即不同的ME设备与一个患者相连接，但设备之间不连接。这样的ME设备会相互产生干扰。例如手术室内的高频手术设备能影响患者监护仪。
注：每台ME设备可以在使用说明书中提供帮助。
b）第16章适用的地方：
由ME设备可能还有非ME设备为了某一目的，例如为了对患者进行诊断或治疗而永久或暂时性地连接组成的ME系统。例如：X射线诊断检查系统、带电视摄像仪的内窥镜、患者监护仪器、带个人电脑的超声设备、CT或核磁共振成像仪。
这种ME系统的各不同部分可以安置在患者环境区域内或区域外，但仍然在一个医用房间内，或者ME系统的部分安置在一个非医用房间内，例如配电设备或数据处理设备。