PEMS确认

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.11
要求：PEMS开发生命周期模型的最后阶段是PEMS确认。PEMS确认是为了确保生产正确的产品。对于PEMS而言，确认是非常重要的，因为可能发生的功能之间非预期的相互影响，这只有通过确认才能发现。
PEMS确认可包含针对高容量数据、高负载或压力、人为因素、数据安全、性能、配置兼容性、故障检测、文档和安全性的测试。
需要独立性以避免利益冲突，因为设计者的设想不应影响或限制PEMS确认的范围。独立性包括：
——独立的个人；
——独立的管理；
——独立的组织。