设计和实现

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.9
要求：所选的技术方案需要定义。通常合适的方法是将PEMS分解成子系统。图H.1描述了具有不同分解量的PEMS/PESS结构示例。分解PEMS的原因通常是下列这些：
保证子系统复杂性是可管理的
系统复杂性越小，就越容易理解，因此也越容易设计和维护。最终设计更有可能改正和更容易测试。编码标准宜规定复杂性的限制。
体系结构
系统体系结构可使划分系统符合逻辑，例如：如果需要不同的系统，它们就宜按不同的子系统实现。
模块化
模块化能方便地提供不同的系统功能选项，重用已证明过的现有子系统和拓展系统功能。 物理组件合理的划分物理子系统有助于硬件故障的诊断和修复。
不同的技术
通常，软件和硬件的设计由不同的工程师实现。在这种情况下，规定为独立的子系统可使每个系统独立地进行实现。
只有各个子系统已被完全的确定，整个系统才能够正常工作。这需要每个子系统有各自的设计规格说明。子系统的设计规格说明通常包括详细接口的规格说明和实现细节（例如算法）。
各个子系统宜被测试以表明设计规格说明已得到正确的实现。这通常会要求每个子系统有一个测试规格说明。
设计和测试规格说明可采用任何可行的形式进行文档化，例如，两者可以采用独立的文档，也可以采用一个大文档。每个子系统的设计规格说明和测试规格说明应是可以识别的。
设计环境要素的示例在H.4.a)中给出。这些要素在设计质量和正确性上有影响。一些要素将被识别为合适的已确认的工具和程序(参见14.6.2)。关于设计环境的描述数据有助于对已采用经适当确认过的工具和程序的验证。