风险控制

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.6.2
要求：由于制造商为开发PEMS而选择所使用的程序和工具会受到很多因素的影响，本条款要求考虑的因素之一是通过风险控制措施降低风险。由已知良好的程序和工具开发的风险控制措施，相比由未知质量的程序和工具开发的风险控制措施，更可能实现它的预期功能。