固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8.8.2
要求：在IEC60601-1第二版中，仅在57.9.4e)中对变压器绝缘进行厚度的考量，以及在第20章中通过电介质强度试验来确定满足厚度要求外，没有对固体绝缘的厚度要求。非常薄的绝缘材料可以通过测试，但是在所有部件的预期使用寿命内可能不能可靠地绝缘。
宜引用GB4943.1-2011的相关要求解决这一遗漏。这些规定已列入GB4943.1-2011多年，而没有带来任何问题。这些要求不需要在ME设备上进行复杂的实践，而且事实上大多数根据IEC60601-1第一版和第二版设计的ME设备已经满足了这些要求。
这些要求在技术上等同于GB4943.1-2011，但为了更加明确，版本的结构已经发生了改变，如下所示：——GB4943.1—2011定义了对绝缘距离的总体要求，但电压未达到71V的除外。这条的表述已经明确改为要求适用于71V以上；
——GB4943.1-2011定义了对于薄片材料绝缘距离的例外情况，但是在该条款中没有清晰的指出71V的限值。这条要求的修改是清晰地提出71V的限值要求；
——GB4943.1—2011规定在满足某些条件的前提下“当……用于绝缘的薄片材料是允许的”。这条要求的修改是明确地指出用于绝缘的薄片材料需要满足的情况；
——GB4943.1-2011要求薄片材料绝缘，“是用在设备外壳内的”。然而本部分定义的外壳包括 所有外表面，包括电缆表面，应用部分等，因此这条要求已经被修改。
本部分中的一些术语，如辅助绝缘和加强绝缘，大多数都被防护措施取代，但这些术语在第三版中 也有保留，因为在GB4943.1-2011中，都涉及辅助绝缘和加强绝缘的绝缘距离要求和薄片材料的要 求，但对于基本绝缘无此要求。因此，这些要求不适用于基本绝缘作为一重防护措施附加保护接地连接 的情况。在使用双重绝缘的地方，每个组成部分都被看作是辅助绝缘，并符合相关要求。