条款7.9.2.1概述

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-
要求：责任方和操作者经常处理许多不同类型的ME设备。鉴于现代ME设备的复杂性，使用说明书便成了ME设备的重要部分。使用说明书在结构上的一些共性可以帮助操作者快速容易地找到所需资料。但由于本部分下ME设备的多样性，没有一个对于所有设备都适用的格式。如果患者亦能作为操作者，则制造商需要将本部分提供的患者和操作者间不同的防护等级纳人考虑范围。
例如，可接受的漏电流水平和可接受的电压值对于操作者来说高于患者。相应患者漏电流，接触电流则能适用。另外操作者能触及电压最高至交流峰值42.4V或直流60V。其他情况包括：
——ME设备是否在医学监督或指导下使用?
——患者的健康情况如何？
——患者接受何种治疗?
——是否存在特殊可用性的注意事项（见IEC60601-1-6）?
——ME设备是否能用在专业医护环境、家用环境（见IEC60601-1-11[57]）或紧急医疗服务环境（见IEC 60601-1-12[58])?
——患者是否能获得使用说明书?
——一作为操作者的患者是否获得足够的培训？
在标记和随附文件中出现的语言问题不能通过IEC解决。即使要求标识和随附文件使用各国家语言，也不可能在全世界范围内进行推广。