与患者接触的ME设备或ME系统

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款4.6
要求：一个部件在非有意的情况下，与失去知觉的、被麻醉的或无行动能力的患者接触，会产生需要与患者连接的应用部分相同的风险。另一方面，活动的患者能接触到的部件引发的风险可能相当于操作者所引发的风险。第一版与第二版中对于应用部分的定义没有涵盖这个问题。第二版中的第二次修订中扩充定义了 包含了能够与患者接触的部件，但是新的定义继续引发新的问题。由于本部分目前要求依照风险管理过程，使用该过程来确定部件是否满足应用部分的要求是合适的标记要求的排除反映了的大部分观点，它回应了在制定该版本期间对此的询问。正如某些部件不 被定义为应用部分却被标记成应用部分的样子，很容易使操作者迷惑。确认需从属应用部分要求的部件将比应用部分(除标记外)更少的接触患者，所以与地电气隔离的获益将减少。然而在某些情况下，这些部件要满足BF型应用部分或CF型应用部分的要求，以提供可接受的安全水平。