应用部分

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款3.8
要求：与患者接触的部分可能比外壳的其他部分出现更大的危险，因而这些应用部分受到更严格的要求， 例如，温度限值和漏电流(根据B/BF/CF分类)。
注：相对于其他类设备外壳的可触及部分，ME设备外壳上的其他可触及部分有更多的要求，因为患者可以触及它们，操作者可以同时触及它们和患者。为了确定哪些要求适用，有必要区分应用部分和仅当作外壳考虑的部分。
因此在典型意义上：
——红外治疗灯没有应用部分，因为它不需要和患者发生直接的接触；
——X射线台的仅有的应用部分是患者所躺的台面；
——类似，在MRI扫描仪中，仅有的应用部分是支撑患者的台。但是，与一个无意识的、受麻醉的或残疾的患者无意相接触的部件会出现和应用部分与患者相接触产生相同的风险。另一方面，一个活跃的病人可触及或摸到的部件，对患者自身而言，将会出现和操作者相同的风险。
本部分的第一版和第二版中的定义未能解决该问题。第二版的第二次修订扩充了定义，其中包含可以被患者所接触的部件，但新的定义仍然带来困难。在这个版本中，4.6中用风险管理过程来明确除应用部分以外的部件，需要满足与应用部分相同的要求。其中包括了在ME系统中的非ME设备部件。专用标准应特别规定特殊类型ME设备的应用部分。
为了评估并区分应用部分与患者连接，过程要按照下列顺序：
a)确定ME设备是否含有应用部分，如果有，确认其应用部分的范围（此决定基于非电气因素考虑）。
b)如没有应用部分，则无患者连接。
c)如有应用部分，则可能有一个或多个患者连接。甚至如果应用部分没有可触及的导电部件，依照8.7.4.7使用的金属薄片可认为是一个患者连接。
d)当应用部分的一个导电部件不直接接触患者，但未隔离且电流可以通过此部件流入或流出患者，此部件可以看做是独立的患者连接。
注：相关隔离要求与对患者的防护措施相关。一个应用部分可包含一个或多个功能。每个功能可包含一个或多个患者连接。患者连接可以是带电的电极，或电气连接可附带在其功能部件中，例如附带在静脉液体管或患者支持部件。见3.78的原理说明。
图A.1~图A.7提供了确定应用部分和患者连接方式的例子，以满足不同的ME设备和ME系统中患者漏电流和患者辅助电流的要求。
图A.1和图A.2显示了一个含有心电监护、患者电缆、患者导联和心电电极的心电监护仪。
在图A.1和图A.2中：
——应用部分包括电极和在正常使用时需要和患者身体接触的那部分患者导联或患者电缆；
——风险管理的应用可以把有可能与患者接触的患者导联或患者电缆的其他部分确认为应用部分；
——患者连接包括心电电极，它是应用部分同一功能的所有部分。

图A.2显示了一个要求的F型应用部分的绝缘。点划线内的部分是患者电路。
在图A.2中，所要求的应用部分的绝缘包括：
——在地和点划线内基于网电源电压部件间的一重患者保护；
——在地和点划线内基于自身电压的部件间的两重患者保护；
——在带电部件（包括网电源）和点划线内部件间的两重患者保护。

图A.3显示了传感器内带绝缘的F型应用部分。点划线内的部分是患者电路。基于风险管理过 程，点划线外存在按照应用部分要求的部分。

图A.4显示了有心电监护和有创血压监护装置的病人监护仪。在图中：
——ME设备包含心电监护仪；心电患者电缆、患者导联及其电极；和压力传感器以及其注液管路。
——应用部分包含心电电极和在正常使用时和患者身体接触的患者电缆和患者导联；和注液压力监护管路。
——应用风险管理来确定心电患者电缆，患者导联或压力传感器的其他部分为应用部分，因为它们具有和患者接触的可能性。
——心电患者连接由心电电极组成。
——压力监护患者连接由压力管中的导电液体组成。为了测量患者漏电流和患者辅助电流，将一个电极放在导电液体中作为单个患者连接。
——如果和心电功能相关的患者连接并没有与压力监护功能相关的患者连接电气隔离，则这些作 为同一应用部分的两个功能。
——如果和心电功能相关的患者连接和与压力监护功能相关的患者连接电气隔离，则这些作为独立的应用部分。

图A.5显示了X射线系统，其中：
——ME系统包括X射线源组件，X射线台和立式摄影架，所有这些都是ME设备部分。ME系统的其他部分，如X射线发生器和操作者控制台并没有在图中显示。
——应用部分包含X射线台的台面和立式摄影架的前部，这些部分在正常使用时需要和患者身体接触。
——风险管理的应用可以来确定X射线源组件的某些部件以及X射线台和立式摄影架的其他部 件应被视为应用部分，因为它们和患者有接触的可能性。
——患者连接由这些与患者电气接触的应用部分的导电部件构成。
——制造商可以规定X射线台和立式摄影架是有不同功能的同一应用部分。
——抑或制造商可以规定X射线台和立式摄影架是不同的应用部分。

图A.6显示了一个经皮电子神经刺激器(TENS)。此刺激器由患者佩戴在皮带上且电极连接在患 者的上臂。在本示例中：
——ME设备包含刺激器，电极电缆和电极；
——应用部分包含电极和在正常使用时需要与患者身体接触的那些电极电缆部件；
——风险管理的应用可以来确定此种刺激器的壳体及其腰带夹应被视为应用部分，因为它们和患者有接触的可能性；
——患者连接由电极组成，这些电极是所有具有相同功能的应用部分。

图A.7显示了一个心电图处理ME设备/ME系统，其中：
——ME系统包括心电图模块，患者电缆，患者导联和电极，和个人电脑及其附件（图中无显示）。
——制造商可以选择规定下列情况之一：
心电模块和其患者电缆，患者导联以及电极是一个ME设备；个人电脑不算作ME设备。这些组成一个ME系统。
·心电模块和其患者电缆，患者导联以及电极是一个ME设备；个人电脑算作另一个独立的ME设备。这也组成一个ME系统。
心电模块和其患者电缆，患者导联以及电极与个人电脑算作一个的ME设备而不是ME系统。
——应用部分包括电极以及在正常使用时需要和患者身体接触的部分患者电缆或患者导联。
——可以使用风险管理的应用来识别除患者导联或患者电缆外其他需当作应用部分的部分，因为其有与患者接触的可能性。
——患者连接由心电电极组成，这些电极是所有具有相同功能的应用部分。

4.6有可能不适用于以下ME设备的可触及部分，这些部分被安置在根据预期用途只有当患者有意移动才能被触及处。这是基于患者可能对负性刺激做出反应的假设。进一步说，这类患者可能接触 非ME设备，如床边灯、个人电脑、收音机等。