范围

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款1.1
要求：本部分范围的建立基于参考ME设备和ME系统的定义。这是为了清晰定义本标准的范围，并和其他电气设备的要求相比较。在IEC61010-1[22]范围内的实验室设备并不在本标准的范围内，除非制造商将这些实验室设备结合到ME系统中。本部分不适用于由ISO14708-131规定的有源植入式医疗器械，除非ISO14708-1中要求符合IEC 60601-1。本部分不适用于任何其他电气设备，除非它满足ME设备或ME系统的定义。
并列标准的制定用于扩展通用标准。
并列标准包含两个范畴：
——涉及额外的基本安全和基本性能要求，且通常是从属于ME设备要求的标准。例如，制定的GB9706.12提供的通用要求，以满足医疗诊断X射线中的离子辐射防护，使得患者、操作者和 其他医护人员受到尽可能少的影响；
——涉及额外基本安全和基本性能要求，针对ME设备或ME系统特性且未被通用标准覆盖的 标准。直至此类并列标准的新版本出版，本部分的使用者应使用与ME设备和ME系统相关的现存版本。当然，这些并列标准的某些要求可能与本部分不兼容。为第二版IEC60601-1所制定的两个并列标准的要求已经融入本部分中。
具体如下；
——IEC60601-1-1：2000医用电气设备通用安全要求并列标准：医用电气系统的安全要求——IEC60601-1-4：1996医用电气设备第1-4部分：通用安全要求并列标准：可编程医用电气 系统上述两个标准将保持有效，直至基于第二版IEC60601-1标准的专用标准与本部分一致，并且当推行本部分时，它们将不适用。其他的并列标准可以按需求不断出版。那些在本部分中没有提及的标准，在应用时仍然要建立必要的通用要求。读者可以向标准委员会咨询现行有效的国家标准和行业标准目录来查询并列标准的发布情况。