通用指南

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.1
要求：鉴于ME设备或ME气系统与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊关系，故对ME设备和ME 系统的要求不同于其他电气设备。下列几个方面在此关系中起重要作用：
a)患者或操作者无法察觉的某些潜在的危险，如电离或非电离辐射等；
b)患者可能因生病、无意识、被麻醉、被固定等原因而无法正常反应；
c)当患者皮肤因被穿刺或接受治疗而使皮肤电阻变得很低时，患者皮肤对电流无正常防护能力；
d)生命机能的维持或替代可能取决于ME设备或ME系统的可靠性；
e)患者同时与ME设备的多个部分相连接；
f)高功率ME设备和敏感的小信号ME设备经常是特定的组合；
g)通过与皮肤接触和（或）向内部器官插人探头，将电路直接应用于人体；
h)环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着湿气、水分和（或)由空气、氧或氧化亚氮，所引起火灾或爆炸危险。当ME设备与其他电气设备组成ME系统时，应符合额外的要求。这些要求在第16章中列出。在一些情况下，需要参考本部分的其他章或条款。如果章或条款仅适用于ME系统，章或条款标题的内容会注明。如果不是，章和条款同时适用于ME设备及ME系统。