16ME系统-16.2·ME系统的随附文件

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：ME系统（包括改造的ME系统)应附带文件，提供包括按制造商规定使用ME系统的所有必要数据及责任方可查询的地址。随附文件应被认为是ME系统的一部分。
注：随附文件可以电子方式提供，例如：电子文档或光盘，ME系统可以显示或打印这些文件。
这些文件应包括：
a）制造商提供的每台ME设备部件的随附文件（见7.8.2）。
b）制造商提供的每台非ME设备部件的随附文件。
c)以下资料：
——ME设备的规格，包括制造商规定的使用方法和所有组成ME系统的部件清单；
——安装、装配和改装ME系统的说明，以确保ME系统持续符合本部分的要求；
——组成ME系统的每台设备或设备部件的清洗说明，若适用，也包括灭菌和消毒的说明（见 11.6.6和11.6.7）；
——在ME系统安装期间宜采取的附加安全措施；
——ME系统的哪些部件适合在患者环境下使用；
——在预防性维护期间宜采取的附加措施；
——若有多位插座且是独立的部件，有其不应放在地上的警告；
——其他附加的多位插座或延长线不应接入ME系统的警告；
——仅接入规定为ME系统组成部分的部件或规定与ME系统兼容的部件的警告；
——ME系统中使用的所有多位插座的最大允许负载；
——由ME系统提供的多位插座，只能用于向组成ME系统的设备供电的说明；
——预期由带分离变压器的多位插座供电的作为ME系统组成部分的非ME设备，与墙壁插 座直接连接的风险的说明；
——说明将非ME系统组成部分的任何设备接入多位插座的风险；
——ME系统允许使用的环境条件，包括运输和贮存条件；
——操作者不同时触及16.4提及的部件和患者的说明。
d)对责任方的建议：
——要执行文件中规定的所有调整、清洗、消毒和灭菌程序；和
——在实际的使用寿命期间ME系统的装配和改装需要按本部分的要求评价。
通过检查来检验是否符合要求。