16ME系统-16.1·ME系统的通用要求

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：安装或后续改装后，ME系统应不导致不可接受的风险。应仅考虑组合不同设备构成ME系统所产生的危险（源）。
注：提醒责任方在实际的使用寿命期内，ME系统的装配和改装需要按本部分的要求进行评价。 一个ME系统应提供：
——在患者环境内，达到符合本标准要求的ME设备同等安全水平；和
——在患者环境外，达到符合其他的安全标准（国家标准或IEC、ISO安全标准）要求的设备同等安全水平。
试验应在下述条件下进行：
——除非另有规定，否则在正常状态下；和
——在ME系统的制造商规定的运行条件下。根据相关标准已对ME系统中独立的设备进行的安全测试不应重复进行。可由责任方或操作者(重新)配置的系统，制造商可以使用风险管理方法确定哪些配置风险最高及需要采用哪些措施以确保在所有可能的配置下ME系统均不存在不可接受的风险。ME系统中使用的非ME设备，应符合该设备相关的安全标准（国家标准或IEC标准、ISO安全标准）。对于电击的防护仅依赖于基本绝缘的设备不应在ME系统中使用。通过对相应的文件或证书的检查来检验是否符合要求。