14可编程医用电气系统(PEMS)-14.11 “PEMS确认

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：PEMS确认计划应当包含基本安全和基本性能的确认。
PEMS确认采用的方法应形成文档。
应根据PEMS确认计划实施PEMS确认。
PEMS确认活动的结果应形成文档。
全面负责PEMS确认的人员应独立于设计组。
制造商应将独立性程度的解释说明形成文档。
设计组成员不应承担其自己设计部分的确认工作。
风险管理文档中应记录PEMS确认组成员和设计组成员之间的所有专业关系。