14可编程医用电气系统(PEMS)-14.8·体系结构

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：对于PEMS及其各子系统，应明确规定符合需求规格说明的体系结构。
适当时，为把风险降低到可接受的水平，体系结构规格说明应采用：
a)高完善性元器件；
b)失效安全功能；
c)冗余设计；
d)多样性；
e)‘功能划分；
f）防护性设计，例如通过限制可得到的输出能量或采用限制执行机构的行程的方法来限制潜在危险的影响。
体系结构规格说明应考虑：
g)对PEMS子系统及其组件的风险控制措施的配置；
注：子系统和组件包括传感器、驱动装置、PESS和接口。
h)组件失效模式及其效应；
i)共同原因的失效；
j)系统性失效；
k)测试的间隔持续时间和诊断覆盖范围；
l)可维护性；
m)合理可预见误用的防护；
n)如适用，IT-网络规格说明。