14可编程医用电气系统(PEMS)-14.6风险管理过程-14.6.1*已知和可预见危险的识别

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：在编制已知或可预见的危险（源）列表时，制造商应考虑那些与PEMS软件和硬件方面相关的危险（源），包括PEMS接入IT-网络、第三方来源组件和遗留子系统的危险（源）。
注：除YY/T0316-2016附录E给出的资料外，与PEMS危险（源）相关的可能原因可以包括：
——非预期的反馈[物理的和数据的]（可能包括：非请求输人，超范围或不一致的输入，电磁干扰引起的输人)；
——无法获取数据；
——数据缺少完整性；
——不正确的数据；
——不正确的数据时序；
——PESS内部和PESS之间非预期的相互影响；
——第三方软件的未知方面或质量；
——第三方PESS的未知方面或质量；
——数据安全的缺失，包括其对数据隐私的影响，以及特别易受篡改的弱点，与其他程序和病毒的非预期的相 互影响；为PEMS提供必要特性达到其基本安全和基本性能的IT-网络失效。示例参见附录H.7.2。