11对超温和其他危险(源)的防护-11.1ME设备的超温-11.1.2应用部分的温度-11.1.2.2·不向患者提供热量的应用部分

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：
表24的限值应适用于正常状态和单一故障状态。如果应用部分的表面温度超过41℃时：
——在使用说明书中应明示最高温度；
——应明示安全接触的条件，例如持续的时间和患者条件；和
——应确定体表、患者发育程度、药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中。
若未超过41℃，不需要理由。
如果记录在分析风险管理文档中的分析证明应用部分的温度不受包括单一故障状态下设备运行的影响，那么不需要按11.1.3测量应用部分的温度。
冷却到环境温度以下的应用部分的表面也会导致不可接受的风险，应作为风险管理过程的一部分进行评价。