9ME设备和ME系统对机械危险的防护-9.8.4有机械防护装置的系统-9.8.4.3一次性启用的机械防护装置

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：
如果机械防护装置预期功能是一次性的，应满足以下要求：
——这种机械防护装置一旦动作，只有在更换机械防护装置之后才允许ME设备继续工作。
——随附文件中应注明，一旦机械防护装置动作，要通知服务人员，在更换机械防护装置前不能再使用ME设备。
——ME设备应永久地标有ISO7010-WO01的安全标识（参见表D.2的安全标识2）。
——标识的位置应在机械防护装置附近，或其位置能够让维护或修理人员容易看到。
注：参见15.3.7。通过以下方法来检验是否符合要求：
——通过检查ME设备、随附文件和使用材料的说明以及对于这些材料的处理说明。
——用于支承载荷的链条、缆绳（钢丝绳）、卡箍、弹簧、输送带、丝杆千斤顶、液压管或气路软管、结构部件或类似部件，采用适当手段使其失效（用于试验机械防护装置），进而导致最大的正常载 荷从该ME设备结构允许的最恶劣位置跌落。如果该系统用于支承患者或操作者，其载荷要包括9.8.3.1中定义的安全工作载荷。
出现机械防护装置损坏会导致其功能受到影响的任何证据，则测试不通过。