9ME设备和ME系统对机械危险的防护-9.6声能(包括次声和超声)和振动-9.6.2声能-9.6.2.1可听声能

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：
除来自听觉报警信号的声音外，正常使用的情况下，患者、操作者和其他人员承受来自ME设备的声能，不应超过以下规定的水平：
一个24h时间段，累计24h承受80dBA的声压级；
若24h时间段内的承受时间减半，则限值增加3dBA（例如，83dBA，一个24h时间段内承受12h）；
——脉冲或撞击声能(噪声）为140dBC（峰值）声压级。
注1：可以按以下公式利用外推法和内插法计算接触时间：80-10×log1o（h/24）dBA，式中h是24h内的累积承受 时间。
注2：由于患者或许对声能（噪声）更为敏感，取较低级别可能更为合适。
对于听觉报警信号的理解宜考虑。世界卫生组织（WHO）推荐对于儿童，最大脉冲或撞击声能（噪声）限值为120dB。
注3：如果A计权声压等级超过80dBA，宜考虑噪声防护措施。通过测量正常使用时患者、操作者和其他人，与声源(噪声)之间最小距离者的最大A计权声压级来检验是否合格。如有必要，依照GB/T3768、ISO9614-1或GB/T3785.1计算ME设备产生的A计权声压级。以下的条件适用：
a)ME设备在正常状态的最坏情况下操作；
b)测量声能时，准备好提供的或随附文件要求的防护措施；
c)测量使用的声压计符合GB/T3785.1和GB/T3785.2的要求；
d)试验房间为有强反射地板的半回响室，墙壁或其他物体与ME设备表面的距离不小于3m；
e)当无法在试验房间进行声能测量时(例如，对于大型永久性安装的ME设备)，测量可在现场进行。