8.8绝缘-8.8.4非导线绝缘-8.8.4.1机械强度和耐热

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：所有类型的绝缘包括绝缘隔挡，在ME设备的预期使用寿命期间都应保持其耐热性。通过检查ME设备及设计文档，必要时检查风险管理文档，结合下列试验，来检验是否符合要求：
——耐潮湿等（见11.6）；
——电介质强度（见8.8.3）；
——机械强度（见15.3）。
耐热性可通过下列试验确认，如果提供符合要求的满意证据，则无需进行本试验：
a)如果外壳部分和其他外部绝缘部件受损伤可导致不可接受的风险，则通过球压试验进行验证： 除了软电线的绝缘以及陶瓷材料部分外，由绝缘材料制成的外壳和其他外部部件使用图21所示的试验装置进行球压试验。将受试件表面置于水平位置，用一个直径为5mm的钢球以 20N的力对受试表面加压。试验在温度为75℃士2℃的加热箱中进行，或者是使用技术说明书中列出的环境温度(见7.9.3.1)±2℃加上11.1试验中测量所得的绝缘材料有关部分的温升，取二者中的较大值。在1h后退出钢球，并测量钢球压痕的直径。压痕直径不应大于2mm。
b)用于支撑未绝缘的网电源部分的绝缘材料部件，其老化将影响ME设备安全时，通过球压试验进行验证：试验如a)所述，但试验温度为125℃士2℃，或者是使用技术说明书中列出的环境温度(见 7.9.3.1）土2℃加上11.1试验中测量所得的有关部分的温升，取二者中的较大值。对陶瓷材料部件、换向器的绝缘部件、炭刷帽等类似部件以及不作为加强绝缘的线圈骨架，都 不进行这一试验。
注：对热塑性材料的辅助绝缘和加强绝缘，见13.1.2。