可触及部分和应用部分

一一

可触及部分的定义
来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
通过标准试验指触及的除应用部分外的电气设备的部分。注：见5.9.2.1。

来源：GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》条款2.1.22

不用工具即可触及到的设备部分。


来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》8.4电压、电流或能量的限值-8.4.2可触及部分和应用部分
要求如下：
a)按8.7.4的规定测量时，流出或流入患者连接或在患者连接之间流过的电流，不应超过表3和表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的限值。按8.7.4进行测量来检验是否符合要求。
b)*按8.7.4的规定测量时，流出或流入可触及部分或在这些可触及部分之间流过的漏电流，不应超过8.7.3c)中规定的接触电流的限值。按8.7.4进行测量来检验是否符合要求。
c)“直接或通过操作者身体间接连接到患者可能流过超过接触电流允许值的电流，如果正常使 用中上述连接的概率可以忽略不计，且使用说明书指导操作者不要同时触及相关部分和患者， 则上述b)中规定的限值不适用于下列部分：
——可触及的连接器接点；
——在更换熔断器期间可触及的熔断器座接点；
——卸下灯泡后可触及的灯座接点；
——不用工具即可打开的调节孔盖内的部分，或者需要工具但由任何非维护人员的操作者按使用说明书指导打开的相关调节孔盖内的部分。
示例1：带灯按钮。
示例2：指示灯。
示例3：记录笔。
示例4：插入式组件的部分。
示例5：电池。
在正常状态或单一故障状态下这些部分与地或与其他可触及部分之间的电压应不超过交流42.4V峰值或直流60V。60V的直流限值适用于纹波峰峰值不超过10%的直流，如果纹波超过该值，则交流42.4V峰值的限值适用。在电压大于或等于2V时，功率超过240VA的时间应不超过60s或者存储的能量应不超过20J。注：如果出现的电压超过8.4.2c)规定的限值，那么8.4.2b)中提到的漏电流限值适用。通过检查使用说明书和测量来检验是否符合要求。
d)‘上述c)中规定的电压和能量的限值也适用于：
——除插头、连接器和插座的触点外，通过图8所示的试验针从外壳开孔插入后可触及的内部部件；和
——从外壳顶部任何开孔或任何为了调节预置控制器而预留的开孔插入直径为4（下标-0.05，上标0）mm、长 度为100（下标0，上标0.5）mm的金属试验棒所能接触到的内部部件，该预置控制器能由责任方在正常使用时利用工具来调节。参见8.9.4关于通过外部部件的槽或开孔到标准试验指的爬电距离和电气间隙的测量。通过将试验针或试验棒插入相关开孔来检验是否符合要求，试验针以最小的力(不大于1N)从每 一个可能的位置插入。可由责任方在正常使用时调节的预置控制器，通过为其提供的开孔将试验棒插入每一个可能的位 置，如有疑问，则施加10N的力。如果使用说明书指出要使用特定的工具，那么本试验要使用该工具重复进行一遍。试验棒也要通过外壳顶部任何开孔自由垂直悬挂。

在不使用工具就能打开调节孔盖的地方，可触及的部件的电压超过本条允许的限值，但是当调节孔盖被打开时这些部件会自动断电，用于给这些部件断电的装置应满足8.11.1对网电源分断开关规定的要求并且应在单一故障状态下保持有效。如果阻止这些装置工作是可能的，应需要工具才能实施。
e)通过检查来检验是否符合要求。






来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8.4.2
要求：条款8.4.2b）假设接触电流可以通过各种路径包括通过操作者偶然地到达患者身上，因此接触电流的限值适用 于所有可触及部分，8.4.2a)覆盖的患者连接以及满足8.4.2c)规定条件的部分除外。
条款8.4.2c）在IEC60601-1第二版中，不用工具就可以移开盖子与没有盖子这两种情况之间的差别很小或者说没有差别。由于信息技术（IT）设备广泛应用于ME系统，并且GB4943.1-2011中的限值与IEC60601-1第二版中的限值差别不大（直流60V是相同的，峰值42.4V与有效值25V没有太大差别），所以本部分中的限值与GB4943.1进行了协调。
本质上来讲，操作者的防护现在是基于GB4943.1-2011，因此，我们需要将这一标准的防护要求合并进来。先前的IEC60601-1没有关于危险能量的防护要求，但燃烧、起火和飞散碎片显然是有风险的，现在这些内容已经应用GB4943.1-2011中的要求进行了叙述。所用限值在GB4943.1-2011及其先前的标准中已经建立了很长时间了。在接触可触及部分后的60s内，最大可获得能量允许超过 240VA(例如，供电电源的限流电路动作需要时间，在这段时间内，危险能量水平可以被超过)。
条款8.4.2d）与按5.9确定的可触及部分一样，与内部部件的电气接触被假定是使用下列部件完成的：
——拿在手里的铅笔或钢笔，用导向试验针来模拟；
——项链或类似的垂饰，用悬挂在顶盖孔上的金属棒来模拟；
——操作者对预置控制进行调节用的螺丝刀，用插入的金属棒来模拟。