9706.1对ME设备标记（标识）的要求

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》7.2.2标识
要求：ME设备应标记：
——制造商的名称或商标以及联系信息；
——型号或类型参考号；
——序列号或批号或批次标识；和
——制造日期或失效日期，若适用。
注：见YY/T0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造日期和失效日期的符号。
序列号、批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别（RFID）的自动识别技术来提供。
除非误识别不会导致不可接受的风险，否则，ME设备可拆卸的元器件应标记：
——制造商的名称或商标；和
——型号或类型参考号。
软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符，诸如：修订版本或发布/颁布日期，该识别应能被指定人员获取，例如维护人员。该识别不需要标记在ME设备外部。


来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款7.2.2
要求：本条款用于任何可拆分的部件以防错误识别导致危险情况。例如，常规耗材需要识别，但是装饰性罩盖则不需识别。尽管型号或类型参考号常表示确定的性能说明，它不能表明其确切构造，包括应用部件和材料。型式标记可由序列号或批号或分批标识符作为补充。序列号或批号或分批标识还可作为其他用途，如为制造商的纠正措施提供可溯源性。软件的特性就是不同版本的软件可以运行在一个可编程医用电气系统（PEMS）上。软件的识别常常体现在用户界面上，尽管这种识别可能无法进行，例如有些软件无用户界面导致无法识别。比如，当软件没有使用者的参与，该软件的识别就需要使用特殊的工具。因此，要求仅允许指定人员进行识别。