型式试验

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：本部分中描述的试验都是型式试验。考虑第4章，尤其是4.2的要求确定要执行的试验。如果经分析表明试验条件在其他试验或方法中已得到充分评价，则不需要进行该试验。同时发生的独立故障组合可能导致危险情况的应记录在风险管理文档中（见4.7）。独立故障同时发生时仍能保持基本安全和基本性能需通过试验进行证明，应在最恶劣情况下进行相关试验。
注1：风险分析可能需要根据试验结果进行修订。
注2：当考虑使用本部分描述的试验来做ME设备的例行试验时，参见IEC/TR62354中附录K（生产线试验）或见IEC62353（周期性试验）。