ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：本部分规定的特定的风险控制措施或试验方法之处，如果制造商可以通过提供科学数据或临床意见或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，且与应用本部分的要求所得到的剩余风险可比，则风险控制替代的措施或试验方法是可接受的。文中的比较研究是指研究比较标准规定的风险控制措施或试验方法，与替代的风险控制措施或替代的试验方法的效果。
注：如果提供了附加的补偿措施，替代的风险控制措施可以允许超过本部分或其并列或专用标准规定的限值。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。