ME设备或ME系统的风险管理过程-评价风险-9706系列中已识别的危险（源）

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
当评价风险时，制造商应用下述方法来应用本部分的要求：
a)本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险情况提出了要求及其可接受准则，符合这些要求可推定剩余风险已经降低到可接受水平，除非有相反的客观证据。
示例1：8.5.1.2，对患者的防护（MOPP）。
示例2：9.4.2.1，搬运状态下的不稳定性。
通过检查是否满足本部分及其并列和专用标准相关要求来检验是否符合要求。
b)本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则，制造商应提供定义在风险管理计划中的可接受准则。依据风险管理计划中记录的风险可接受准则，这些可接受准则应确保剩余风险是可接受的。
示例3：9.8.3.3，来自人体重量的动载荷。
示例4：11.6.3，ME设备和ME系统的液体泼洒。
通过检查风险管理文档中的记录来确认符合性，采用本部分规定的要求，制造商确定的可接受准则是满足要求的，仅风险管理文档中相关的部分需要被审查，例如：制造商的计算或试验结果或风险可接 受性的判定。
c)本部分或其并列或专用标准定义的特定危险(源)或危险情况，且没有提供具体技术要求需被检查：
——制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险（源）或危险情况；和
——特定的ME设备或ME系统存在这些危险(源)或危险情况，制造商应评价和通过4.2.2规定的 风险管理过程来控制这些风险（若需要）。
示例5：10.2，a、、7、中子和其他粒子辐射。
通过确认检查风险管理文档中的记录来证明，使用风险管理计划中记录的风险可接受准则，剩余风 险是可接受的，即：不存在不可接受的风险。仅风险管理文档中相关的部分需要被审查，例如：制造商的 计算或试验结果或风险可接受性的判定。
注：ME设备或ME系统要设计成对确定类型的危险(源)不存在危险情况，且对该危险(源)不需要进一步的风险 评定。可通过试验或检查来验证。