ME设备或ME系统的风险管理过程-风险管理的通用要求

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
应执行符合YY/T0316的风险管理过程。为了符合本部分，YY/T0316-2016中风险管理过程的所有要素应适用，除了：
——生产和生产后监控的计划及执行[YY/T0316-2016中3.1的第四列项、3.4f）和第9章]；和
——定期复审风险管理过程的适宜性（YY/T0316-2016中3.2的第四列项）。
在应用任何YY/T0316要求时：
——术语“医用设备”应假定与ME设备或ME系统是相同的意思；
——YY/T0316中涉及的术语“故障状态”应包括，但不仅限于本部分中定义的单一故障状态。
注1：本部分规定的是适于ME设备或ME系统相关风险的通用要求，有助于加强风险管理过程。风险管理过程旨在识别不仅是本部分所涉及的危险(源)，以及所有与风险和风险控制措施有关的危险（源）。
注2：在本部分的条款中定义了一些引发危险情况的情形或故障。在这些情况下，通常需要进行风险管理过程以确定实际的危险情况是什么，并通过试验来证明在特定的情形下此危险情况是不会发生的。
注3：制造商可能无法保证ME设备和ME系统的每一个组成部件都遵循本部分的所有过程，这是被认可的，例如专用部件、非医学领域的子系统和传统设备。在这种情况下，制造商需要特别考虑额外的风险控制措施。
注4：本部分中提到免除不可接受风险的要求的地方，制造商依据制造商确定可接受风险的方案来确定可接受和不可接受风险。
注5：不是所有与ME设备和ME系统有关的风险都以本部分规定的要求为准（见1.1）。
通过检查：
——制造商确定的风险可接受准则的方案来检验是否符合要求。
——特定的ME设备或ME系统中考虑的风险管理计划来检验是否符合要求。
——确认制造商准备了含有风险管理记录和考虑本部分对特定的ME设备或ME系统要求的其他文件的风险管理文档。
注6：保存一个含有对风险管理记录和本部分要求的其他文档引用或指引的索引是非常有用的。