ME设备或ME系统的风险管理介绍

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
风险管理过程是为了达到以下目的：
a)确定第5章~第17章的规范性要求以及适用的并列和专用标准中的要求是否考虑到了特定的ME设备或ME系统的所有相关危险（源）。
b)确定本部分规定的某些特定试验宜用何种方式应用到特定的ME设备或ME系统。
c)在一个特定的ME设备或ME系统产生任何风险时，要确定本部分是否有针对特定的危险（源）或危险情况提供具体的可接受准则。如果没有，要建立可接受风险水平，并评估剩余风险。
d)通过比较替代的风险控制策略得到的剩余风险与应用本部分所有要求得到的剩余风险，来评价替代的风险控制策略的可接受性。
虽然本部分规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，但不需要是广泛的且不要求包括符合YY/T0316所有要素。举例：符合本部分要求的风险管理过程不包括YY/T0316生产和生产后监控的要求。此外，符合本部分要求的风险管理可通过检查本部分要求的记录及其他文件和评估本部分提到的过程且不需要审核风险管理过程来实现。