9706.1-2020的适用范围

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统)。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。注1：见4.2。
9706系列标准不适用于：
——由IEC61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；
——由ISO14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；
——由ISO7396-1覆盖的医用气体管道系统。
注2：对于某些监测和报警信号，ISO7396-1采用IEC60601-1-8的要求。
注3：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。