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医疗器械化学项目常常出现整改的情况,请问主要出现在哪几个方面?

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秀才

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发表于 2022-10-3 22:36:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械化学项目常常出现整改的情况,请问主要出现在哪几个方面?
医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:
一是技术要求中没有样品前处理方法,或者方法引用不恰当,无法进行操作。
二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应,无法根据相关方法得到实验数据。
三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料,还是检测整个产品的材料。

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