大型医用设备配置许可与辐射安全许可证不互为前置条件

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大型医用设备配置许可与辐射安全许可证不互为前置条件

2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布施行，设定大型医用设备配置许可，对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。根据国务院令第680号，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，我委制定了大型医用设备配置使用管理配套文件，对今后一段时期构建符合我国国情、适应医改要求的大型医用设备管理作出制度规定，细化措施。目前《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等配套文件已印发。　　

大型医用设备配置许可实行全过程信息化管理。推行“互联网+政务”，全程信息公开，接受社会监督。全面纳入政务大厅窗口管理，建立“窗口受理、在线办理、限时办结、依法监管、全程监察”机制。实行受理、评审、审批相分离，我委机关负责规划、标准等宏观管理，其他事务性、技术性工作由政务大厅和医管中心等机构具体承担。

同时，进一步优化审批流程。一是减少审批环节。申请机构直接向我委或省级卫生计生行政部门提出甲类或乙类大型设备配置申请，避免以往逐级上报导致的中间环节多、程序繁琐的问题。二是缩短审批时限。许可决定自申请受理之日起20个工作日内作出，与原先规定的60个工作日相比缩短了40个工作日。三是先发证后购置大型设备。许可决定作出后，直接发放大型医用设备配置许可证，医疗机构即可购置相应设备。四是明确配置时限。医疗机构取得许可证后应及时配置相应大型医用设备，并向发证机关报送所配置的大型医用设备相关信息。配置时限由发证机关规定，其中甲类大型医用设备配置时限为2年。

此外，根据《放射性污染防治法》及《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，环境保护部门负责核技术利用领域的辐射安全监管工作，在向医疗机构颁发辐射安全许可证时，主要审查医疗机构的专业技术人员、场所或设施设备、辐射安全和防护管理机构、辐射安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施及放射性三废处理等辐射安全相关的内容，并有明确的办理时限要求，大型医用设备配置许可与辐射安全许可证不互为前置条件。