对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求

嗯哼 · 发表于 2022-9-13 22:02:36

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来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布
注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和 / 或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/ T19633-2009）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和 / 或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作，如国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心等。国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心联系方式：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街 7 号（101111）联系电话：010-7901468/1388/1399/1488/1588 传真：010-57901377

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