变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

需提交以下资料：

　　（1）有关变更的试验资料；

　　（2）分析性能评估；

　　（3）临床评价；

　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；

　　（5）变更前后的使用说明书。