第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布
校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。