设备硬件未发生变更，仅通过软件调节使得最大输出电功率发生变更，可豁免电气安全和电磁兼容检测吗？

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

问：医用 X 射线诊断设备硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，可豁免电气安全和电磁兼容检测吗？

答：若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估， 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。