电子版文档的格式和来源要求；eRPS

一一

来源：关于医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）业务办理有关事宜的通告（2019年第4号）
（一）电子版文档的格式和来源要求
电子版文档均应为PDF格式，并建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件（含已公证文件），此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件，相关要求建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》（DA/T31—2017）。单个电子注册申报PDF文件应控制在100MB以内，过大文件需进行适当拆分。为准确定位相关信息，每个PDF文件均应设置页码。
电子版文档需要按照电子申报目录分类提交，具体参见《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》附件2中对应事项的电子申报目录列表。