对接触完整皮肤的常规材料生物学评价的新思路

一一

来源：中国器审审评五部，2021.5.8发布

生物学评价是医疗器械总体评价和开发的一部分，也是在风险管理过程范畴中的一项设计验证活动。为特定的医疗器械开展生物学评价应综合考虑器械的特性、已有的相关科学数据，并进行风险评定。从材料特性及其与人体接触的途径来看，可以认为接触完整皮肤的常规材料具有较高的生物安全性。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

该举措有助于在保证医疗器械安全有效的前提下避免浪费审评资源，提高技术审评效率。草案中明确了适用的器械范围，以列表方式提供了合成高分子和织物材料的具体信息，并对申报资料提出要求。主要内容汇编如下：

一、适用范围

适用于仅与完整皮肤接触的医疗器械产品、不限制单次或累积接触，与完整皮肤短期、长期和持久接触的器械都适用。涉及的材料应在指南文件的列表范围内。

不适用含有新材料或金属材料（如钛、不锈钢、镍钛合金、金）的产品；不适用液体或膏类产品；不适用含有原位聚合、可吸收材料或水凝胶产品；不适用接触破损皮肤的产品，如擦伤、刮伤，开放或正在愈合的伤口；不适用于再处理器械；不适用于粘合剂可直接附着在皮肤上的产品（如电极垫、输液泵的敷贴）。

当特殊情况出现时建议通过咨询渠道加强沟通，寻求解决方案。具体情形包括1.由相同材料制造的已上市产品存在毒性；2.由相同材料制造的已上市产品出现临床不良事件，可能与细胞毒性、刺激或致敏有关；3.医疗器械预期用于新生儿。新生儿皮肤渗透性强于成年人，因此可沥滤物的渗透进入皮肤的风险更高；4.医疗器械预期用于孕妇。化学物质若通过皮肤吸收，存在从孕妇转移到胎儿的可能；5.组合产品或动物源性医疗器械。此类产品可引起多种不良反应（如细胞毒性、刺激或致敏）。

二、材料列表

列入该指南的材料主要分为合成高分子和纤维材料两大类，具体材料信息详见下表，该列表将在日后动态更新。

合成高分子材料
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）	聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）	含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、聚偏氟乙烯（PVDF）和氟化乙丙烯（FEP）
聚酰胺，包括尼龙	聚对苯二甲酸丁二酯（PBT）	聚碳酸酯（PC）
聚醚酰亚胺（PEI）	环氧固化胶粘剂	聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）
聚甲醛（POM）	聚亚苯基砜（PPSU）	聚丙烯（PP）
硅胶	聚氨酯（PU）	聚醚醚酮（PEEK）
高抗冲聚苯乙烯（HIPS）	有机玻璃（PMMA）

纤维类材料
聚氨酯织物，包括莱卡	棉织物
锦纶，包括尼龙	丝绸

三、申报资料要求

申报资料应明确所有与完整皮肤直接或间接接触的材料清单；提交能说明与完好皮肤接触材料安全使用的支持性资料（如不良事件、文献报道）；提供声明以确认申报产品适用于该指南文件。

同时建议原材料供应商如实描述临床使用中与医疗器械相关的不良反应，包括红斑、肿胀、刺激、致敏、过敏、免疫反应等。建议生产商在其主文档资料中说明申报产品的生物相容性风险，不开展生物学试验以及不提供详细生产制造信息的理由。