美国软件预认证试点项目2020年度进展

一一

来源：中国器审审评一部，2021.3.18发布

美国药品监督管理局（FDA）于2017年启动软件预认证试点项目，基于卓越文化鉴定、审评路径判定、流畅审评、真实世界性能评估四方面工作，尝试将软件监管模式由传统模式改为基于制造商质量与组织卓越文化（CQOE）的模式。现就该试点项目2020年度的工作进展简介如下。

一、年度经验总结

在卓越文化鉴定方面，FDA本年度主要开展以下三方面工作：一是开展卓越文化鉴定模拟测试，探索卓越原则客观证据的收集方法是否可行；二是探索模拟测试所生成数据的使用方法；三是收集模拟测试和其他资源（如研讨会、现场访问、公共记录、文献综述等）所观察到的活动、过程和关键绩效指标（KPI），完善评价指标数据库。FDA采用迭代方法开展卓越文化鉴定模拟测试工作，初期以三至四天的现场访问为主，后期受新冠肺炎疫情影响改为远程方式。

在流畅审评方面，FDA本年度主要开展以下两方面工作：一是对传统审评方法和流畅审评方法进行阶段性回顾，比较两种审评方法的结果；二是探索采用产品演示、以风险为关注点的交互式参与等方式开展流畅审评的可行性。阶段性回顾发现，用于证明临床评价、预期用途、适应证和产品性能之间一致性的申报资料对于软件的审评至关重要。同时，流畅审评方法与传统审评方法相比，审评要素存在变异性，需要开展更多的研究和测试。

在真实世界性能评估方面，FDA本年度主要观察真实世界性能数据的使用情况，包括用户经验分析（UXA）、产品性能分析（PPA）等数据。真实世界性能数据在医疗器械的人因与可用性改进、风险及时管控等方面应用较为广泛，但是如何利用真实世界性能数据来评估健康受益仍存在挑战，同时其收集技术亦需深入研究。

此外，FDA还探讨了采用结构化问题判定独立软件（SaMD）的方法，以帮助制造商理解国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）相关文件的要求。

二、后续工作计划

FDA将基于现有测试经验总结，持续修订并迭代开发测试方法，采用最小负担原则收集组织文化和产品性能指标，以减少审评变异性。

近期工作重点将聚焦于流畅审评框架的细化，一是继续分析如何利用卓越文化鉴定、审评路径判定、真实世界性能评估所生成的数据来细化流畅审评所需的申报资料，二是审评人员与利益相关者合作探索建立相应监管决策支持工具。

同时，在细化卓越文化鉴定、审评路径判定、流畅审评、真实世界性能评估的工作基础上，FDA将采用场景模拟方法探讨这四个方面工作的综合评价方法，涉及全生命周期关键评估节点、组织文化-产品-用户生态系统、软件开发过程变更、结构化数据使用、数据利用能力提升等。