关于物理治疗类医疗器械适用范围表述的思考

一一

来源：中国器审审评二部，2018.6.12发布

物理治疗类产品作为医疗器械中的一大类特殊产品，长期以来由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产品的审评情况进行梳理分析，对此类产品适用范围的表述有以下几点思考。

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1

作为疾病的主要治疗手段，或者与其他主要治疗手段在临床应用上等效，则明确为“治疗”或“理疗”，例如：

1．蓝光治疗仪，医学界公认用光照疗法治疗新生儿病理性黄疸是一种有效方法，因此适用范围一般批准为“用于治疗由病理或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸。”

2．微波治疗仪，有些适应症为“慢性宫颈炎”，慢性宫颈炎这类疾病的治疗，临床上常采用药物治疗和理疗的手段，但无法区分哪一种为主要治疗手段，哪一种是辅助治疗手段，因此适用范围批准为“用于慢性宫颈炎的物理治疗。”

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2

无法根治疾病，但原理明确，可缓解疾病的某些症状（如疼痛）的产品，则适用范围规范为“缓解的症状”。

例如：温热治疗器，适应症为“颈椎病、腰椎病”，考虑到颈椎、腰椎病的根治方法（或者说是主要治疗方法）是手术，温热理疗主要通过促进血液循环来缓解疼痛，适用范围规范为“通过温热、指压缓解对颈椎、腰椎病变引起的肌肉疼痛”。

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3

对于产品机理不明确，或者不能把所有可缓解的症状一一列举的，在诊疗指南中作为主要治疗的辅助，适用范围则规范为“某类疾病的辅助治疗”。例如：

1．紫外光疗仪，适应症为“牛皮癣、白癜风和过敏性皮炎”，但这三类疾病临床的主要治疗手段以药物为主，光照有效，但是目前临床上还是作为一个辅助的手段，主要为了配合药物提高疗效，缩短病程，因此适用范围批准为“该产品临床适用于牛皮癣、白癜风和过敏性皮炎的辅助治疗。”

2．光电理疗仪，适应症为“腰椎间盘突出症”，作为一个辅助治疗手段，在机理不能完全明确的情况下，适用范围批准为“适用于对腰椎间盘突出症引起的腰腿痛患者的辅助治疗。”