口腔修复计算机辅助设计和制造光学印模系统指南简介

一一

来源：中国器审审评一部，2017.10.26发布

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）光学印模系统指南》（以下简称“指南”）明确该类产品作为II 类器械管理，可以有条件豁免上市前通知。

一、产品概述

口腔修复CAD/CAM 光学印模系统用于记录牙齿、印模材料或者石膏模型的外形特征，通常由扫描模块、中央处理模块和制造模块组成，其中扫描模块包含摄像头、红外扫描仪或者同等类型的传感器，中央处理模块包含计算机软件和硬件，制造模块包含由计算机控制的铣床。

扫描模块获取牙齿、印模材料或者石膏模型的影像后，中央处理模块使用该影像在制造模块中将其铣削为修复体。修复体通常由归为II 类器械管理的陶瓷、树脂或金属块制成。

二、监管政策

FDA 早期规定口腔修复CAD/CAM 光学印模系统由扫描模块和中央处理模块组成，作为II 类器械管理，需提交上市前通知；而制造模块作为一种制造工具，无需进行上市前通知。

现行版本“指南”明确指出制造商若能证明已采用“指南”推荐的风险控制方法（详见下文）或等同方法确保产品的安全性和有效性，则无需进行上市前通知，反之制造商若未采纳“指南”推荐风险控制的方法或等同方法，仍需提交上市前通知。自此，口腔修复CAD/CAM 光学印模系统的全部模块在符合“指南”要求的前提下均可豁免上市前通知。

三、产品风险及推荐控制方法

“指南”明确口腔修复CAD/CAM光学印模系统已知确定的五大风险包括：尺寸不精确、组织不良反应、电气危害、电磁干扰和交叉感染。

对于尺寸不精确，“指南”建议通过软件确认和标记进行风险控制，其中软件确认建议根据FDA 软件确认指南对中央处理模块所含成像软件进行确认，以保证尺寸精确，符合用户需求；标记应给出相应警示或提示信息。

对于组织不良反应，“指南”建议产品与人体接触部分的生物相容性应符合《ISO10993 医疗器械生物学评价第1 部分：评价与试验》的要求。

对于电气危害，“指南”建议产品的电气安全应符合《IEC60601-1医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求。

对于电磁干扰，“指南”建议产品的电磁兼容性应符合《IEC 60601-1-2 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和测试》的要求。

对于交叉感染，“指南”建议通过标记进行风险控制，即说明书应明确产品所遵循的感染控制程序，同时“指南”还建议根据美国疾病预防控制中心相应文件要求对所用感染控制方法进行评估。

四、上市前通知豁免限制

FDA 对于产品特性可合理预见的已有上市同类产品的II 类器械，可以豁免其上市前通知，但若为下列任意一种情况将无法豁免：与已上市同类产品预期用途不同，与已上市同类产品操作原理不同，21 CFR 872.9指定的任一用途的体外器械。