裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

一一

来源：中国器审审评三部，2021.11.18发布
不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。