体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

一一

来源：中国器审审评六部，2020.6.18发布
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请注册变更，企业应针对变化内容进行充分的风险分析，并通过内部质量管理体系进行控制，对变更内容进行充分评估、验证和确认以保证产品质量。