细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

一一

来源：中国器审临床二部，2020.5.7发布

细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与基因测序或同类已上市产品比较研究的方式进行确认。

对于被测耐药基因位点在临床应用中较公认且同类产品已上市多年的检测试剂，临床试验可以与同类已上市产品比较研究的方式为主，部分样本采用与耐药表型比对的方式进一步确认。如有适用的产品类指导原则，应参考相关要求。